Arzneimittelrecht

Das Arzneimittelrecht ist im Wesentlichen im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt, das starken europarechtlichen Einflüssen unterworfen ist und 2005 neu gefasst wurde. Inhalt des AMG sind u.a. der Begriff und die Zulassungsvoraussetzungen von Arzneimitteln.

Arzneimittel werden definiert als Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden vertrieben werden. Es sind also Stoffe, die verabreicht werden, um entweder physiologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen (vgl. § 2 Abs. 1 AMG).

Grundsätzlich sind alle Fertigarzneimittel zulassungspflichtig. Ausnahmen von der Zulassungspflicht werden unter § 21 Abs. 2 AMG genannt. Homöopathische oder traditionell pflanzliche Mittel beispielsweise bedürfen keiner Zulassung; sie müssen aber registriert werden (vgl. §§ 38 f. AMG und §§ 39a bis 39d AMG).
Neben dem AMG besteht mit eigener Systematik u. a. ein Medizinproduktegesetz (MPG). Medizinprodukte, wirken überwiegend mechanisch, physikalisch oder physiko-chemisch. Eine weitere Abgrenzung besteht zu Lebensmitteln, kosmetischen Erzeugnissen und Tabakerzeugnissen, die dem Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz unterliegen.
Das Herstellen von Arzneimitteln ist erlaubnispflichtig (§ 13 AMG), wobei das „Herstellen“ sehr weit gefasst ist: Hierunter fällt das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe (§ 4 Absatz 14 AMG).

Arzneimittelrechtliche Problemstellungen treten nicht nur im Apothekenrecht, sondern auch bei Arztpraxen, Tierarztpraxen und Heilpraktikern auf, z. B. wenn durch Staatsanwaltschaften -was in der Praxis durchaus geschieht – Ärzten das Inverkehrbringen von apothekenpflichtigen Arzneimitteln aus dem Versandhandel oder die unzulässige Herstellung von Arzneimitteln vorgeworfen wird. Erhebliche Abgrenzungsprobleme entstehen auch z. B. bei Vitamin- und Nahrungsergänzungsmitteln und deren Anwendung oder Vertrieb in Arztpraxen (ärztliches Standesrecht) und Sonderproblemen wie dem sog. Off-Label-Use.

(Letzte Aktualisierung: 29.07.2013)