BGH gewährt Auskunftsanspruch zum Impfschadensersatz
Um die für einen Auskunftsanspruch erforderliche Schadenskausalität darzulegen genügt es vorzubringen, dass das Arzneimittel geeignet sei, den Schaden hervorzurufen. Dass entschied der Bundesgerichtshof am 09.03.2026, (Az. VI ZR 335/24).
Der Fall:
Die Klägerin verlangt vom Impfstoff-Hersteller Astrazeneca Schadensersatz. Die Klägerin mit dem nur bedingt zugelassenen Impfstoff Vaxzevria gegen das Corona-Virus geimpft worden. Kurz darauf klagte die Klägerin über verschiedene Gesundheitsschäden. Gutachter stellten später einen wohl unheilbaren einseitigen Gehörverlust fest.
Die Vorinstanzen haben den Schadenersatzanspruch der Klägerin abgewiesen. Für einen Schadensersatzanspruch habe sie nicht ausreichend dargelegt, dass der Impfstoff allgemein ein negatives Risiko-Nutzen-Verhältnis aufwies. Auch einen Auskunftsanspruch in Bezug auf bekannte Wirkungen und Nebenwirkungen verneinte das OLG.
Die Entscheidung:
Auskunfts- und Schadensersatzansprüche „sind miteinander verzahnt“. Der Auskunftsanspruch ist „Hilfsmittel“ für den Schadensersatzanspruch .
Die in § 84 AMG geregelte Schadensersatzpflicht des Herstellers ist als Gefährdungshaftung ausgestaltet. Hersteller haften verschuldensunabhängig für schwere gesundheitliche Schäden, die auf die Arzneimittelanwendung zurückzuführen sind. Dabei wird gesetzlich vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht worden ist.
Die Gefährdungshaftung tritt aber nur dann ein, wenn das Arzneimittel entweder schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (§ 84 Abs. 1 Nr. 1 AMG) oder die Behandlung beruht auf einer fehlerhaften Produktinformation, also einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation (Nr. 2).
Diese Umstände muss die geschädigte Person vollständig darlegen und im Zweifel beweisen. Die Beweislastumkehr greift nur – unter zusätzlichen Voraussetzungen – hinsichtlich der Kausalität zwischen Impfung und Gesundheitsschaden ein. Sie hilft also nicht dabei, ein negatives Risiko-Nutzen-Verhältnis des Impfstoffs oder eine unvollständige Arzneimittelinformation zu belegen.
Um dies darzulegen, braucht die geschädigte Person Informationen, die sie in aller Regel nicht hat. Deshalb gewährt ihr § 84a AMG einen Auskunftsanspruch gegen das Pharmaunternehmen in Bezug auf bekannte oder bekannt gewordene Nebenwirkungen und Verdachtsfälle.
Die Funktion als Hilfsanspruch wird im Gesetz auch deutlich. § 84a Abs. 1 AMG* gewährt Auskunft in Bezug auf bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen, dem Hersteller bekannt gewordene Verdachtsfälle sowie auf sämtliche weitere Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können. Begründet ist der Auskunftsanspruch dann, wenn Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat.
Das OLG die Darlegungsanforderungen überspannt, wenn es darzulegen verlangt, dass die Ursächlichkeit überwiegend wahrscheinlich ist. Dies widerspricht jedoch der Wertung des § 84 Abs. 2 AMG. Um eine Schadenskausalität plausibel darzulegen, genügt es, dass das Arzneimittel geeignet ist, den Schaden hervorzurufen. Zudem habe das OLG hatte entschieden, der Anspruch beziehe sich nur auf (Neben-)Wirkungen und Erkenntnisse, die sich auf das konkrete Krankheitsbild des Geschädigten beziehen. Das Gesetz sehe in der Rechtsfolge jedoch einen umfassenden Informationsanspruch vor.
Im Rahmen der Haftung nach § 84 Abs. 1 Nr. 1 AMG müsse der Geschädigte ein allgemein negatives Risiko-Nutzen-Verhältnis des Impfstoffs darlegen, im Rahmen dieser Abschätzung müssten deshalb alle Nebenwirkungen und Verdachtsfälle berücksichtigt werden, nicht nur die Symptomatik beim Kläger.
Der BGH hat den Rechtsstreit an das OLG zurück verwiesen. Das OLG wird die Auskunfts- und Schadensersatzansprüche neu bewerten müssen.
Für einen Verstoß gegen die Kennzeichnungspflicht könnte sprechen, dass die Ständige Impfkommission (StiKo) ihre Empfehlung des Impfstoffs im April 2021 eingeschränkt und unter 60-Jährigen für die Zweitimpfung vom Astrazeneca-Vakzin abgeraten hat. Der Hersteller habe nämlich bereits im Februar 2021 von Thrombosefällen Kenntnis gehabt. Deshalb kann die Fachinformation zum Impfzeitpunkt unvollständig gewesen sein.
Hinweis:
Bisher sind alle Schadensersatzklagen gegen Corona-Impfstoff-Hersteller gescheitert.
*§ 84a AMG Auskunftsanspruch
Liegen Tatsachen vor, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat, so kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft verlangen, es sei denn, dies ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 besteht, nicht erforderlich. Der Anspruch richtet sich auf dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können.
